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安徽省农业农村厅关于征求安徽省兽药经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)意见的公告

征集时间:2021-04-26 00:00 截止日期:2021-05-10 00:00 征集状态:已结束


 

根据《兽用生物制品经营管理办法》(农业农村部令2021年第2号)等要求,结合我省实际,我厅组织起草了《安徽省兽药经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,截止时间为2021 5 10日。可通过以下途径和方式提出反馈意见:

1.电子邮件:anhuivet@126.com;

2.电话/传真:055162650644/62669100;

2.邮递信件:安徽省合肥市庐阳区徽州大道193 安徽省农业农村厅兽医处,电话:055162650644,邮政编码:230001

 

附件:安徽省兽药经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)

 

 

 

安徽省农业农村厅

2021425

 

附件

 

安徽省兽药经营质量管理规范实施细则

(征求意见稿)

 

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据部《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理相关规定,制定本细则。

第二条 本规范适用于本省行政区域的兽药经营企业。申请经营兽药的企业,应先取得工商营业执照。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,且布局合理、相对独立。

兽药经营企业的经营场所、仓库的面积应与经营规模相适应,并符合以下规定:

(一)兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米,兽药零售企业的仓库使用面积应当不少于20平方米,兽药批发企业仓库的使用面积应当不少于80平方米;

(二)同时经营兽用生物制品的,应增加设置兽用生物制品经营专区,面积应不少于20平方米,且须单独设立兽用生物制品冷藏(冻)库,冷藏(冻)库应不少于30立方米;

(三)经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库,并具有符合国家规定的安全设施设备;经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的,应当设立专库或专柜保存,并按照国家有关规定管理。

兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置,避免交叉污染。

第四条 兽药经营场所应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。变更经营地点的,应当向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。变更经营场所面积的,或者变更仓库位置、面积以及相关设施设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应,能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)和相关设施设备。普通冷库(柜)的温度应保持在2-8摄氏度,低温冷库(柜)的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱(柜)的房间中应有相应的温度监测、调控装置。

兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域,并设置明显区域划分标志。

第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥;场所内应无杂物,无污染源;货柜、橱窗应清洁、卫生;门窗应严密,易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台,经营兽用处方药的,货架、柜台应当满足分区或分柜摆放要求;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备等;

(六)实施兽药二维码追溯管理的相关设备;

(七)经营兽用生物制品的,应根据经营品种和规模配备冷链贮存、运输和高压灭菌锅等设备,配备的冷库应有备用发电机等设施、设备。

第九条 兽药经营企业的货架、柜台等应齐备、整洁、完好,并按照经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。

第三章 机构与人员

第十条 兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员,且岗位设置合理、分工明确,职能清晰。

兽药经营企业的法定代表人和直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。

第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。兽药连锁经营企业和兽用生物制品经营企业应当建立质量管理机构,并指定主管质量的负责人及质量管理机构的负责人;兽药零售企业和兽药连锁经营企业的经营门店应当配备质量管理人员。

第十二条质量管理负责人或质量管理机构负责人和质量管理人员,其专业学历或技术职称应当符合以下规定:

(一)具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;

(二)兽药直营连锁经营企业和经营兽用生物制品企业,从事兽药质量管理的人员应当有2人以上具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,其中质量管理负责人或质量管理机构负责人还应当具有执业兽医师资格。

兽药经营企业法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业在岗人员,不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件并建立健全书面或电子版的经营台账。质量管理文件应当包括下列内容:

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库、过期兽药产品处置等环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度;

(十一)兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度;

(十二)兽用处方药管理制度;

(十三)兽药产品追溯管理制度。

(十四)经营兽用生物制品的,还应当建立冷链贮存、运输管理制度。

第十六条 兽药经营企业应当建立下列记录:

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录;

(九)兽药产品追溯记录;

(十)经营处方药的,应单独建立处方药的采售记录、兽药处方签记录

入库、储存、销售、出库可录入电子信息管理系统,作为电子记录;其他记录必须留存纸质存档。

记录应当真实、准确、完整、清晰、工整的记录,载明足够的信息,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。记录由经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。质量管理档案应当包括:

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案;

(二)产品质量档案,包括采购合同、产品批准证明文件、

检验报告等,经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同;

(三)开具的处方、进货及销售凭证;

(四)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

第五章 采购与入库

第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品,对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同,合同内容应当具有保证兽药质量的条款。

  兽药经营企业经营国内企业生产的兽用生物制品的,应与生产企业签订销售代理合同;经营境外企业生产的兽用生物制品的,应与生产企业依法在国内设立的唯一代理机构签订销售代理合同,销售代理合同应明确代理范围,并有保证产品质量的条款;境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的,不得再确定经销商进行销售。

第十九条 兽药经营企业采购的兽药应当符合下列条件:

(一)《兽药经营许可证》批准经营范围内;

(二)合法企业生产或经营的有批准文号的产品,兽用生物制品还必须具有批签发证明文件;

(三)进口兽药产品应当合法进口,具有《进口兽药注册证书》且在有效期内;

(四)兽药标签及说明书等包装应当符合国家有关规定,进口兽药应当有中文标注的标签和说明书;

(五)兽用原料药、中药材(饮片)、中药提取物等应当符合法定质量标准;

(六)兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品应当符合国家有关管理规定。

第二十条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同规定的质量条款,对购进兽药进行质量验收,内容包括:品名、规格、批准文号、生产批号、批检验报告、兽用生物制品批签发证明文件、质量合格证、商标、包装、有效期、生产企业信息等以及兽药标签和说明书等内容,符合要求的方可购进。

第二十一条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十二条 兽药入库时,应对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收、记录,及时、准确、完整地将兽药产品信息上传兽药产品追溯系统。兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

第二十三条 有下列情形之一的兽药,不得入库:

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三)二维码扫描无法识别或信息与标签和说明书标示内容不一致的;

(四)没有标识或者标识模糊不清的;

(五)质量异常的;

(六)其他不符合规定的。

第六章 陈列与储存

第二十四条 入库的兽药应当按照不同的储存条件要求存放,实行标识管理,建立货位卡。

兽药入库后,应当按照储存条件要求,每个品种选择一定数量的样品,分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。原料药、兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及对温湿度有要求的兽用生物制品等,可只陈列包装盒、产品标签说明书或图片资料等。

第二十五条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

(七)精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应实施双人双锁保管制度。

第二十六条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。兽药类别实行颜色标识,不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第二十七条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

第二十八条 兽药经营企业应当及时清查过期、失效兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

第七章 销售与运输

第二十九条 兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 

有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

(一)标识模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合规定的。

第三十条 兽药经营企业应当建立销售记录,应当及时、准确、完整地将销售的兽药产品信息上传兽药产品追溯系统。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容,并至少保存至有效期后一年。

第三十一条 兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十二条 兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地;销售兽用生物制品的,经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的委托代理范围内的兽用生物制品,不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。

第三十三条 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。兽用原料药不得拆零销售。

第三十四条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取有效的温度控制措施,并建立详细的记录。

第八章 售后服务

第三十五条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。

第三十六条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十七条兽药经营企业应在经营场所明示服务公约和质量承诺,设立质量信息公示栏,将畜牧兽医主管部门公布的质量信息定期进行公示。兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置,并对客户做好宣传。

第三十八条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。

第九章 附 则

第三十九条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

第四十条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本规范。承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位,应当遵守本细则。

第四十一条 本细则自发布之日起施行。

 

征集结果:

《安徽省兽药经营质量管理规范实施细则》未收到公众反馈意见。

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